W trosce o dobro pacjenta Polpharma wycofała leki z ranitydyną

W całej Europie trwa postępowanie związane z oceną ryzyka występowania zanieczyszczenia N nitrozodimetyloaminy (NDMA) w produktach zawierających substancję czynną Ranitidinum. Wszystkie produkty zostały wstrzymane w obrocie.

 

autor: Marcin Turzyński
Dyrektor Jakości Grupy Polpharma

 

[ARTYKUŁ SPONSOROWANY]

 

Kierując się troską o pacjenta i biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia NDMA w produktach gotowych, Polpharma zdecydowała się wystąpić z samodzielnym wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie wszystkich serii n/w produktów z obrotu:

  • Ranigast Pro, 75 mg, tabletki powlekane;
  • Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące;
  • Ranigast Max, 150 mg, tabletki powlekane.

 

Ewentualne występowanie NDMA w lekach nie było w przeszłości przedmiotem dodatkowych ocen i analiz. Zgodnie z najlepszymi praktykami wszelkie badania odbywają się zawsze w oparciu o zarejestrowaną specyfikację, która szczegółowo opisuje parametry jakościowe produktu, w tym możliwe zanieczyszczenia. Wymóg oznaczania NDMA nie występował do tej pory w żadnych wymaganiach europejskich.

 

Czym jest NDMA?

  • NDMA jest związkiem powszechnie występującym w naszym codziennym życiu, który spotykamy w żywności, m.in. w wędzonych rybach, piwie oraz zanieczyszczonym powietrzu.
  • Zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem WHO (IARC) NDMA posiada kategorię 2A – „prawdopodobnie karcinogenne u człowieka”.
  • Tego typu działanie nie zostało jednak potwierdzone w odniesieniu do ludzi, dostępne są dane wyłącznie z badań na zwierzętach.
  • Ewentualny wpływ NDMA na zdrowie jest pochodną stężenia substancji w produkcie oraz okresu ekspozycji na tę substancję, co przy doraźnym stosowaniu produktów z ranitydyną jest ograniczone.

***

 

Najlepszym rozwiązaniem bez recepty z asortymentu Polpharmy dla pacjenta, jako alternatywa dla Ranigast MAX, jest lek Polprazol MAX, ze względu na sposób działania oraz wieloletnie zaufanie pacjentów.

 

Lek Polprazol MAX to profesjonalna pomoc w nawracającej zgadze, któremu zaufali Polacy – od lat dostępny w Polsce.[1]

 

Skład leku Polprazol Max: omeprazol (20 mg) – w największej dawce dostępnej bez recepty.

 

Działanie:[2]

  • stosowany w leczeniu zgagi i innych objawów refluksu;
  • jedna kapsułka działa całą dobę – dzień i noc bez zgagi;
  • silnie hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku;
  • zapewnia kontrolę zgagi i innych objawów refluksu.

 

1. Iqvia, dane sprzedażowe MAT 08/2019 (CHC Class03G – ACID CONTROL AND HURTBURN PRODUCTS)

2. ChPL Polprazol MAX

 

W przypadku pytań, prosimy o kontakt z Działem Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Informacji Medycznej firmy Polpharma. Informacji udzielamy od poniedziałku do piątku w godz. 8.00-16.00, pod nr telefonu: +48 22 364 61 00. Można również skierować zapytania drogą elektroniczną poprzez formularz kontaktowy, wybierając w polu adresata: Zapytania medyczne.